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              多地出臺政策支持創(chuàng )新藥發(fā)展:北京提出審批提速,廣州開(kāi)發(fā)區(黃埔區)側重資金扶持

              每日經(jīng)濟新聞 2024-04-17 23:48:35

              《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現,廣州開(kāi)發(fā)區(黃埔區)文件注重發(fā)揮財政的鼓勵作用,北京市發(fā)布的《措施》則提出審批環(huán)節的提速。

              每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳星    

              4月17日,《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》)對外發(fā)布。

              《措施》提到,助力加速創(chuàng )新藥械審評審批。推動(dòng)實(shí)施“藥品補充申請審評時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng )新試點(diǎn)。

              《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,今年以來(lái),多地出臺支持創(chuàng )新醫藥、生物醫藥高質(zhì)量發(fā)展的文件,推動(dòng)醫藥行業(yè)快速發(fā)展。

              工作人員在藥品生產(chǎn)線(xiàn)值守 圖片來(lái)源:新華社記者 郭緒雷 攝

              《措施》提出藥品臨床試驗審批時(shí)限從60日壓縮至30日

              進(jìn)入4月,我國醫藥行業(yè)的發(fā)展按下加速鍵。除了上文提到的《措施》,4月7日,廣州開(kāi)發(fā)區管理委員會(huì )、廣州市黃埔區人民政府發(fā)布了《廣州開(kāi)發(fā)區(黃埔區)促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》。4月1日,《珠海市促進(jìn)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見(jiàn)稿)》也對外發(fā)布。

              《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現,廣州開(kāi)發(fā)區(黃埔區)文件注重發(fā)揮財政的鼓勵作用。文件明確,對創(chuàng )新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥,在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬(wàn)元以上的,根據其臨床研發(fā)進(jìn)度,分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,經(jīng)認定,分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持,單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

              珠海市的文件也在多處涉及資金鼓勵。例如,文件提出,對化學(xué)藥品1—2類(lèi)、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、中藥(中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥),根據研發(fā)各階段成果給予獎勵。對完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段(完成關(guān)鍵性臨床試驗可根據實(shí)際情況判定視為完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床),分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎勵。

              此次北京市發(fā)布的《措施》則提出審批環(huán)節的提速?!洞胧诽岬?,推動(dòng)實(shí)施“藥品補充申請審評時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng )新試點(diǎn)。對創(chuàng )新醫藥企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)項目制管理機制,在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導,到2024年底累計納入項目制管理品種數量提升至200項。

              《醫改界》總編輯、北京三醫智酷醫院管理發(fā)展研究院院長(cháng)魏子檸在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)表示,《措施》最直接的效果就是縮短了創(chuàng )新藥走向臨床的時(shí)間。這將讓創(chuàng )新藥更好地服務(wù)患者。

              魏子檸表示,“一品一策”、提前介入等措施加強了與企業(yè)的溝通,促進(jìn)了生物醫藥的高質(zhì)量發(fā)展。加快創(chuàng )新藥發(fā)展可以解決民生痛點(diǎn),我國加大創(chuàng )新藥研發(fā)力度,也會(huì )降低老百姓就醫費用。

              《措施》提出加力促進(jìn)創(chuàng )新醫藥臨床應用

              《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現,上述三份文件均提到支持創(chuàng )新醫藥發(fā)展。

              《措施》提出,著(zhù)力提升創(chuàng )新醫藥臨床研究質(zhì)效,加力促進(jìn)創(chuàng )新醫藥臨床應用。

              廣州開(kāi)發(fā)區(黃埔區)的文件指出,推進(jìn)“生物醫藥省區協(xié)同監管新模式”,發(fā)揮國家實(shí)驗室引領(lǐng)作用,加速創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械“研審聯(lián)動(dòng)”機制建立。梳理該區創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械等重點(diǎn)研制產(chǎn)品項目清單,積極推動(dòng)清單內項目列入省藥監局“三重”創(chuàng )新服務(wù)名單,加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

              珠海市的文件提出,對創(chuàng )新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準的,再給予100萬(wàn)元獎勵。鼓勵醫療機構牽頭或參與臨床試驗,縮短創(chuàng )新藥械研發(fā)周期。

              記者注意到,今年的政府工作報告提出,加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng )新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

              專(zhuān)家和企業(yè)界人士也高度關(guān)注創(chuàng )新藥相關(guān)話(huà)題。中國國際經(jīng)濟交流中心理事長(cháng)畢井泉曾表示,中國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)有了一個(gè)很好的基礎,鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展的生態(tài)環(huán)境正在形成。

              他建議,進(jìn)一步做好深化創(chuàng )新藥臨床價(jià)值的認識、加強生命科學(xué)基礎研究、改革創(chuàng )新藥價(jià)格形成機制和醫保支付辦法、研究建立老年人基本醫療保障制度等。

              在今年全國兩會(huì )期間,全國政協(xié)委員、農工黨浙江省委會(huì )副主委、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)兼首席執行官丁列明認為,針對醫藥研發(fā)創(chuàng )新難度大、周期長(cháng)、投入高的特點(diǎn),需進(jìn)一步提升政策支持力度,對創(chuàng )新藥定價(jià)、醫保談判等環(huán)節進(jìn)行優(yōu)化。

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